"Разъяснение действий иностранного производителя, предпринимаемых по результатам инспекции производственной площадки на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики" (утв. Минпромторгом России)

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РАЗЪЯСНЕНИЕ

ДЕЙСТВИЙ ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ПРЕДПРИНИМАЕМЫХ

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИНСПЕКЦИИ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПЛОЩАДКИ

НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ

ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

По результатам проведенного инспектирования иностранного производителя выявленные несоответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики классифицируются инспекционной комиссией в соответствии с приказом Минпромторга России от 04.02.2016 N 261 "Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики".

Информация о всех выявленных нарушениях и их категоризация (критические, существенные, несущественные) доводится до сведения ответственных лиц производителя в ходе заключительного совещания, проводимого комиссией инспекторов по итогам проверки.

Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики", инспекторами в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня окончания инспектирования, составляется инспекционный отчет.

Поэтому в течение 21 календарного дня со дня окончания инспектирования (в период формирования инспекционного отчета инспекторами) производитель вправе предоставить в уполномоченное учреждение ФБУ "ГИЛС и НП" все необходимые дополнительные материалы <*>), с целью пояснения, обоснования своей позиции по выявленным несоответствиям.

Указанные материалы рассматриваются инспекторами в рамках подготовки инспекционного отчета. По результатам рассмотрения представленных материалов инспекторами может быть принято решение об изменении категоризации зафиксированного несоответствия или о его снятии.

Документы, поступившие после 21 календарного дня со дня окончания инспектирования, к рассмотрению комиссией инспекторов не принимаются. Документы, направляемые в Минпромторг России после утверждения инспекционного отчета, к рассмотрению не принимаются.

Также к рассмотрению не принимаются документы, вновь разработанные производителем после проведения инспектирования: план корректирующих мероприятий (САРА) с длительным сроком исполнения (например, в связи с необходимостью модернизации мощностей, проведением валидации процессов производства, методик и др.) заново оформленные стандартные процедуры, анализ рисков, и т.п.

Документы, представляемые на рассмотрение в Минпромторг России, должны быть заверены в установленном порядке (либо нотариально, либо печатью компании и подписью руководителя (на каждом листе или на последнем листе прошитых документов с оборота), в случае, если документы подписывает уполномоченный сотрудник, необходимо предоставить на него доверенность).

*) дополнительными материалами являются:

а) документы, которые по какой-либо причине не были предоставлены инспектору во время проведения инспекции, оформленные по результатам изучения и анализа процессов, осуществленных до проведения инспектирования производственной площадки, что послужило основанием для фиксации несоответствия (например: результаты валидации; результаты изучения стабильности лекарственного средства, обоснование метода отбора пробы и т.п.);

б) информация уточняющего характера, запрашиваемая инспектором дополнительно во время подготовки инспекционного отчета (например: уточнение схем производства лекарственного препарата; уточнение стадий предварительной подготовки исходных ингредиентов (включая АФИ); уточнение схем производственных помещений с указанием их категоризации, поточности технологических процессов (материальных потоков, потоков персонала) и др.); уточнение схемы стерилизации компонентов раствора при производстве стерильного лекарственного средства с использованием стерилизующей фильтрации; уточнение схемы укупорки флаконов при производстве стерильного лекарственного средства и т.п.).