Законодательство РФ
|
Приказ Росздравнадзора от 01.03.2010 N 1490-Пр/10
"Об использовании форм актов проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в части проверки возможности выполнения соискателями лицензии - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий"
Приказ Росздравнадзора от 01.03.2010 N 1490-Пр/10 "Об использовании форм актов проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в части проверки возможности выполнения соискателями лицензии - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10
ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ФОРМ АКТОВ ПРОВЕРКИ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ В ЧАСТИ ПРОВЕРКИ ВОЗМОЖНОСТИ
ВЫПОЛНЕНИЯ СОИСКАТЕЛЯМИ ЛИЦЕНЗИИ - ЮРИДИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИ
И ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ
ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлениями Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", от 22 января 2007 г. N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности", от 6 июля 2006 г. N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", от 4 ноября 2006 г. N 647 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан", от 4 ноября 2006 г. N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", от 22 января 2007 г. N 32 "Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)", от 22 января 2007 г. N 33 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники", от 7 апреля 2008 г. N 249 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" приказываю:
1. Руководителям структурных подразделений Росздравнадзора, управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации при проведении проверок возможности выполнения соискателями лицензии - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий руководствоваться рекомендованными образцами заполнения актов проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (приложения N 1 - N 10).
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Е.А.ТЕЛЬНОВА
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10
Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий для осуществления медицинской деятельности г. _______________ с "__" ________ 20__ г. __ ч __ мин. по "__" _______ 20__ г. __ ч __ мин. Комиссией в составе (уполномоченным должностным лицом): ___________________________________________________________________________ (наименование лицензирующего органа) __________________________________________________________________________, действующей на основании приказа __________________________________________ ___________________________________________________________________________ (наименование лицензирующего органа) от "__" ______________ 20__ г. N __ осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий для осуществления медицинской деятельности, регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности": ___________________________________________________________________________ (полное наименование соискателя лицензии) ___________________________________________________________________________ юридический адрес: ________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ контактный телефон: _______________________________________________________ по адресам мест осуществления деятельности: _______________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ При проверке со стороны ___________________________________________________ (полное наименование соискателя лицензии) ___________________________________________________________________________ присутствовали: ___________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Заявляемый перечень работ и услуг по адресу осуществления медицинской деятельности: _____________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ В результате проверки установлено: 1. Наличие учредительных и регистрационных документов (проверка соответствия сведений из единого государственного реестра юридических лиц, постановке на учет в налоговом органе, постановке на учет в государственном органе статистики) ОГРН (ГРН) ____________________________ ИНН ___________________________________ ОКПО __________________________________ Учредительные документы: __________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании соответствующих помещений, зданий, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям (проверка пп. "а" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30): 2.1. Основание пользования помещениями (свидетельство о регистрации права собственности, договор аренды, договор ссуды или иные документы, подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации): ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.2. Наличие необходимых помещений для выполнения заявляемых работ (услуг) врачебные, диагностические, процедурные кабинеты, палаты, операционные и иные кабинеты: _____________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.3. Наличие действующего санитарно-эпидемиологического заключения на объект деятельности соискателя лицензии: __________________________________ ___________________________________________________________________________ 3. Наличие соответствующего материально-технического оснащения, принадлежащего соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, включая оборудование, медицинскую технику, транспорт, необходимые для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям (проверка пп. "а" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30): __________________________ ___________________________________________________________________________ 4. Наличие у соискателя лицензии - руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, - высшего (среднего - в случае выполнения работ и услуг по доврачебной помощи) профессионального медицинского образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет (проверка пп. "б", "в" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30): 4.1. Наличие приказа (решения собрания учредителей) о назначении на должность руководителя юридического лица либо руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности: ___________________________________________________________________________ 4.2. Наличие диплома о медицинском образовании, документов о послевузовском (интернатура или ординатура) или дополнительном медицинском образовании (в соответствии с рекомендациями нормативных документов федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и социального развития): ____________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4.3. Наличие стажа работы по специальности не менее 5 лет (в соответствии с записями в трудовой книжке): _______________________________ ___________________________________________________________________________ 5. Наличие в штате соискателя лицензии или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и услуг (проверка пп. "г" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30): 5.1. Наличие диплома о медицинском образовании, документов о послевузовском (интернатура или ординатура) или дополнительном медицинском образовании (в соответствии с рекомендациями нормативных документов федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и социального развития): ____________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5.2. Наличие стажа работы по специальности не менее 5 лет (в соответствии с записями в трудовой книжке): _______________________________ ___________________________________________________________________________ 6. Повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы и услуги, не реже одного раза в 5 лет. Наличие специалистов, не прошедших повышение квалификации (проверка пп. "д" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30): _____________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 7. Наличие в штате соискателя лицензии специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у лицензиата договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление данных работ (услуг) (проверка пп. "к" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30): _____________________________________ ___________________________________________________________________________ Выводы: В результате проведенной проверки возможности выполнения ___________________________________________________________________________ (наименование лицензирующего органа) лицензионных требований и условий установлено: соответствие/несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям в части (в случае несоответствия указываются пункты настоящего акта и работы и услуги): _______________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий для осуществления медицинской деятельности осуществлена: _____________________ __________________ (должность, Ф.И.О.) (подпись) _____________________ __________________ (должность, Ф.И.О.) (подпись) _____________________ __________________ (должность, Ф.И.О.) (подпись) В журнале учета контрольно-надзорных мероприятий сделана запись N ___ от ___________ (журнал учета мероприятий по контролю отсутствует). Со стороны ____________________________________________________________ (наименование соискателя лицензии) с актом проверки ознакомлены/отказались: _____________________ __________________ (должность, Ф.И.О.) (подпись) _____________________ __________________ (должность, Ф.И.О.) (подпись) ПРИЛОЖЕНИЕ: 1. ________________________________________________________________________ 2. ________________________________________________________________________ 3. ________________________________________________________________________ 4. ________________________________________________________________________ 5. ________________________________________________________________________
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10
АКТ проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий производства лекарственных средств ___________________________________________________________________________ (полное наименование юридического лица) "__" _________ 20__ г. ________________________________________ (адрес нахождения юридического лица) Основание: Приказ Росздравнадзора от ___________ 20__ г. N ___ -Пр_________
I. Резюме акта проверки ┌──────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────┐ │Наименование, юридический │ │ │адрес предприятия, ИНН, ОГРН, │ │ │тел./факс. │ │ │Адрес(а) мест осуществления │ │ │лицензируемой деятельности, │ │ │тел./факс │ │ ├──────────────────────────────┼─────────────────────┬────────────────────┤ │Виды производственных операций│производство активных│ │ │ │фармацевтических │ │ │ │субстанций │ │ │ ├─────────────────────┼────────────────────┤ │ │производство готовых │ │ │ │лекарственных средств│ │ │ ├─────────────────────┼────────────────────┤ │ │производство │ │ │ │промежуточных или │ │ │ │нерасфасованных │ │ │ │лекарственных средств│ │ │ ├─────────────────────┼────────────────────┤ │ │фасовка и упаковка │ │ │ ├─────────────────────┼────────────────────┤ │ │производство по │ │ │ │контракту │ │ │ ├─────────────────────┼────────────────────┤ │ │Другое │ │ ├──────────────────────────────┼─────────────────────┴────────────────────┤ │Дата(ы) проведения проверки │ │ ├──────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Председатель комиссии │ │ ├──────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Члены комиссии/эксперты │ │ ├──────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Причина проведения проверки │ │ └──────────────────────────────┴──────────────────────────────────────────┘
II. Введение ┌──────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────┐ │Проверяемые производства │ │ │(участки) │ │ ├──────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Руководящий персонал │ │ │предприятия, принимавший │ │ │участие в проверке │ │ ├──────────────────────────────┼─────────────────────┬────────────────────┤ │Документы, предоставленные до │Комплект документов │ │ │проведения проверки │на получение лицензии│ │ │ ├─────────────────────┼────────────────────┤ │ │Комплект документов │ │ │ │на аттестацию ОКК │ │ │ ├─────────────────────┼────────────────────┤ │ │Информация о │ │ │ │предприятии │ │ │ │(мастер-файл) │ │ │ ├─────────────────────┼────────────────────┤ │ │Другие: │ │ ├──────────────────────────────┼─────────────────────┴────────────────────┤ │Планы развития предприятия │ │ │(производственного участка) │ │ └──────────────────────────────┴──────────────────────────────────────────┘
III. Результаты проверки ┌───────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┐ │Оценка информации о предприятии │ │ │(мастер-файла) │ │ ├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ │Управление качеством │ │ ├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ │Персонал │ │ ├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ │Помещения и оборудование │ │ ├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ │Производство │ │ ├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ │Валидация │ │ ├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ │Документация │ │ ├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ │Рекламации и отзыв продуктов с рынка │ │ ├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ │Самоинспекция │ │ ├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ │Контроль качества │ │ ├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ │Производство и проведение анализов по │ │ │контракту │ │ └───────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘
IV. Перечень недостатков ┌────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┐ │Критические │ │ ├────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤ │Существенные │ │ ├────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤ │Другие │ │ └────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┘
V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные недостатки) ┌───────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┐ │Комментарии предприятия в ходе │ │ │заключительного совещания │ │ ├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ │Оценка ответа предприятия на выявленные│ │ │недостатки │ │ ├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ │Отобранные в ходе проверки документы │ │ │и/или образцы (приложения к акту) │ │ └───────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘ В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении производства лекарственных средств: 1. --------------------------------------------------------------------------- 2. --------------------------------------------------------------------------- 3. ---------------------------------------------------------------------------
VI. Рекомендации и выводы ┌───────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┐ │Рекомендации │ │ ├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤ │Выводы │ │ └───────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘ С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: В качестве уполномоченного представителя --------------------------------------------------------------------------- ___________________________________________________________________________ (должность, Ф.И.О.) ___________________________________________________________________________ (подпись) А также со стороны : --------------------------------------------------------------------------- ___________________________________________________________________________ (должность, Ф.И.О.) ___________________________________________________________________________ (подпись) Проверка возможности выполнения __________________________________________, лицензионных требований и условий осуществлена: ___________________________________________________________________________ (должность, Ф.И.О.) ___________________________________________________________________________ (должность, Ф.И.О.) ___________________________________________________________________________ (должность, Ф.И.О.) Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен представителю --------------------------------------------------------------------------- __________________________________________, другой приобщен к лицензионному делу N ________ от __________________. По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от ______________ N _____, даны предписания об устранении выявленных нарушений. В журнале учета мероприятий по контролю об указанной проверке сделана запись N ________ от _________________/журнал учета мероприятий по контролю отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю оформлен с нарушениями требований, --------------------------------------------------------------------------- предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". Акт составлен __________________________________________ "__" ________ 20__ (адрес осуществления деятельности) "__" ч. "__" мин.
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10
Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" г. __________________ "__" ________ 20__ г. _____ ч. _____ мин. Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе ____________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________, действующей на основании приказа Росздравнадзора от "__" ______ 20__ г. N ______ в присутствии должностных лиц со стороны соискателя лицензии ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" _____________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________, (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица) на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу: ____ ___________________________________________________________________________ Местонахождение юридического лица: ________________________________________ ___________________________________________________________________________ Телефон/факс: Директора _____ Ответственного за хранение и учет НС и ПВ ___ Основной государственный регистрационный номер: ___________________________ ИНН юридического лица _____________________________________________________ ИФНС ______________________________________________________________________ (наименование, адрес, код) ___________________________________________________________________________ Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________ Лицензия на вид деятельности ______________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ выдана ____________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (лицензирующий орган) N ________ от "__" _______ г. Срок действия лицензии до "__" ___________ г. Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части: ┌───────────────────┬─────┬──────────────┬─────┬─────────────────┬────────┐ │Культивирование │ │Использование │ │Реализация │ │ ├───────────────────┼─────┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────────┤ │Переработка │ │Приобретение │ │Изготовление │ │ ├───────────────────┼─────┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────────┤ │Распределение │ │Перевозки │ │ │ │ ├───────────────────┼─────┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────────┤ │Уничтожение │ │Хранение │ │ │ │ └───────────────────┴─────┴──────────────┴─────┴─────────────────┴────────┘ аналитических (стандартных) образцов. Последнее обследование проведено __________________________________________ ___________________________________________________________________________ (наименование контролирующей организации, дата) Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
1. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, земельных участков для осуществления лицензируемой деятельности 1.1. Договор аренды / свидетельство о праве собственности _________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ сроком с "__" ____________ г. по "__" _____________ г. 1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (N, дата выдачи, срок действия заключения) - санитарное состояние помещений __________________________________________ - необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________ ___________________________________________________________________________ 1.3. Наличие оборудования: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс и др. документы)
2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности 2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, земельных участков, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ _________ ___________________________________________________________________________ (указать дату и N) ___________________________________________________________________________ (перечислить помещения, на которые выдано заключение) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N N комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и психотропных веществ: - месячного запаса ________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - трех- пятидневного запаса: ______________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - однодневного запаса: ____________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892 3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности _______________________________ (указать количество сотрудников) 3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (указать количество сотрудников) 3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _____________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы 4.1. Дипломы и сертификаты специалистов: Провизоры _________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ фармацевты ________________________________________________________________ (ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ медицинские работники _____________________________________________________ другие специалисты ________________________________________________________ 4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности ________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________ 4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________ ___________________________________________________________________________ (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками) 4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении): на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________
5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и Правилами представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров": 5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________ ___________________________________________________________________________ (указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства, предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (ФИО, дата и N приказа) 5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации операций ____________________________________ (ФИО, дата и N приказа) 5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" _____ ___________________________________________________________________________ 5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________ 5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки сейфов ___________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (указать периодичность проведения) 5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка культивирования, переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ аналитических (стандартных) образцов):
1. Переработка: 1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________ (указать основание) 1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных для разработки ________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных веществ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация аналитических (стандартных) образцов 2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" _________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления) наркотических средств и психотропных веществ ______________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие и N ФС или ФСП и др.) 2.3. Виды производственных операций: - производство активных фармацевтических субстанций _______________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - фасовка и упаковка ______________________________________________________ - производство/изготовление по контракту __________________________________ ___________________________________________________________________________ - другое __________________________________________________________________ 2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.5. Управление качеством _________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.6. Персонал _____________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.8. Документация _________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.9. Контроль качества ____________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.12. Самоинспекция _______________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных веществ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
3. Хранение 3.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 3.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 3.3. Наличие на местах хранения наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими ___________________________________________________________________________ 3.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения _____________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 3.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 3.6. Наличие аналитических (стандартных) образцов с истекшим сроком годности __________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (указать место их хранения) 3.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________ 3.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию ________________ 3.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств (указать выборочно) _______________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 3.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов качества __________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
6. Перевозка 6.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________ 6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________ 6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных веществ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________ 6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
7. Уничтожение 7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________ 7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе ________________________________ ___________________________________________________________________________ 8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы ____________ ___________________________________________________________________________ 8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (указать наличие основания и обоснования их использования) 8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их остатков) _________________________________________________________________ 8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях ___________________________________________________________________________ (перечислить формы учетных документов) 8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях 8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ: - наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________ ___________________________________________________________________________ - наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________ ___________________________________________________________________________ - наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________ ___________________________________________________________________________ 8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков: - наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________ - наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________ ___________________________________________________________________________ - соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________ - наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________ - соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________ ___________________________________________________________________________ - порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________ ___________________________________________________________________________ (указать, в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарных целях 8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ: - наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________ - наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________ - наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________ 8.3.2. Наименование используемых препаратов _______________________________ ___________________________________________________________________________
9. Реализация, приобретение 9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________ ___________________________________________________________________________ (указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _________________ ___________________________________________________________________________ (указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств) 9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных веществ ___________________________________________________________________ (указать основной перечень и количество используемых веществ) Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: __________________ (Ф.И.О., подпись) ___________________________________________________________________________ (Ф.И.О., подпись) МП Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена: ___________________________________________________________________________ ____________________________________ (ФИО) ______________________ (подпись) ____________________________________ (ФИО) ______________________ (подпись) ____________________________________ (ФИО) ______________________ (подпись) Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя лицензии ___________________________________________________________________________ (Ф.И.О., подпись) По результатам проверки сданы предписания об устранении выявленных нарушений ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N ___ от __________ Акт составлен: г. ___________ "__" _________20__ г. __ ч. __ мин.
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10
Акт проверки соблюдения возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" г. _________ "__" ____________ 20__ г. ___ ч. ___ мин. Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе: ___________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ _________________________________________, действующей на основании приказа Росздравнадзора от "__" _____ 20__ г. N __ в присутствии должностных лиц со стороны соискателя лицензии _______________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" _____________________________________________________ ___________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________, (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица) на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу: ____ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Местонахождение юридического лица: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Телефон/факс: Директор ____________________________________________________ Ответственного за хранение и учет ПВ ______________________________________ Основной государственный регистрационный номер: ___________________________ ИНН юридического лица _____________________________________________________ ИФНС ______________________________________________________________________ (наименование, адрес, код) ___________________________________________________________________________ Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________ Лицензия на вид деятельности ______________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ выдана ____________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (лицензирующий орган) N ____ от "__" ________ г. Срок действия лицензии до "__" ______________ г. Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части: ┌───────────────────┬─────┬──────────────┬─────┬─────────────────┬────────┐ │Разработка │ │Хранение │ │Распределение │ │ ├───────────────────┼─────┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────────┤ │Производство │ │Перевозка │ │Приобретение │ │ ├───────────────────┼─────┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────────┤ │Изготовление │ │Отпуск │ │Использование │ │ ├───────────────────┼─────┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────────┤ │Переработка │ │Реализация │ │Уничтожение │ │ └───────────────────┴─────┴──────────────┴─────┴─────────────────┴────────┘ Последнее обследование проведено ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (наименование контролирующей организации, дата) Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности 1.1. Договор аренды/свидетельство о регистрации права собственности _______ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ сроком с "__" ____________________ г. по "__" __________________________ г. 1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______ ___________________________________________________________________________ (N, дата выдачи, срок действия заключения) - санитарное состояние помещений __________________________________________ - необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________ ___________________________________________________________________________ 1.3. Наличие оборудования: ________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс и др. документы)
2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности 2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ ______________________________________________________ (указать дату и N) ___________________________________________________________________________ (перечислить помещения, на которые выдано заключение) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N N комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения психотропных веществ: - месячного запаса ________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - трех- пятидневного запаса: ______________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - однодневного запаса: ____________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892 3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности: ______________________________ (указать количество сотрудников) 3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________ (указать количество сотрудников) 3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с психотропными веществами _________________________________________ ___________________________________________________________________________ (указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы 4.1. Дипломы и сертификаты специалистов: Провизоры _________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ фармацевты ________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ медицинские работники _____________________________________________________ другие специалисты ________________________________________________________ 4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с психотропными веществами специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности _________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового Кодекса РФ _________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________ (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками) 4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении): на специалистов _________________ на вспомогательный персонал ____________
5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров": 5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом психотропных веществ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства, предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке) 5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (ФИО, дата и N приказа) 5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации операций ____________________________________ (ФИО, дата и N приказа) 5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, перечень которых утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" _______________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________ 5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки __________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (указать периодичность проведения) 5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
II. Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка: 1.1. Наличие государственного заказа на разработку психотропных веществ ___ ___________________________________________________________________________ (указать основание) 1.2. Указать перечень психотропных веществ, разрешенных для разработки ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.3. Наличие плана распределения психотропных веществ _____________________ ___________________________________________________________________________ 1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии производства, переработки и уничтожения психотропных веществ, в том числе путем трансформации и ресинтеза, согласованных планов научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в установленном порядке ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация 2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" _________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления) психотропных веществ ______________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие и N ФС или ФСП) 2.3. Виды производственных операций: - производство активных фармацевтических субстанций _______________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств ____ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - фасовка и упаковка ______________________________________________________ - производство/изготовление по контракту __________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ другое ____________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.5. Управление качеством _________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.6. Персонал _____________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.8. Документация _________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.9. Контроль качества ____________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.12. Самоинспекция _______________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.14. Наличие плана распределения психотропных веществ ____________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 марта 2001 г. N 221 _______________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
3. Отпуск 3.1. Соблюдение требований: - соблюдение норм отпуска _________________________________________________ - оформление требований ___________________________________________________ - оформление рецептов _____________________________________________________ - наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация ____________________________________________________________
4. Хранение 4.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки) _____________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ________________ ___________________________________________________________________________ 4.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими ____________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4.4. Соблюдение норматива запаса психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения ______________________________ ___________________________________________________________________________ 4.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________ (указать место их хранения) 4.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4.8. Наличие Договоров на уничтожение психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию __________________________ ___________________________________________________________________________ 4.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств (указать выборочно) _______________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов качества __________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
5. Перевозка 5.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________ ___________________________________________________________________________ 5.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________ ___________________________________________________________________________ 5.3. Наличие приказа о перевозке психотропных веществ _____________________ ___________________________________________________________________________ 5.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки психотропных веществ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки психотропных веществ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
6. Уничтожение 6.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения психотропных веществ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 6.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению психотропных веществ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
7. Использование
7.1. Использование психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе 7.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы ____________ ___________________________________________________________________________ 7.1.2. Количества используемых психотропных веществ _______________________ ___________________________________________________________________________ (указать наличие основания и обоснования их использования) 7.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с психотропными веществами (включая порядок использования их остатков) ____________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 7.1.4. Организация учета психотропных веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях _____________________________ (перечислить формы учетных документов) 7.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение психотропных веществ ______________________________________________________ ___________________________________________________________________________
7.2. Использование психотропных веществ в медицинских целях 7.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под психотропных веществ: - наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________ ___________________________________________________________________________ - наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________ ___________________________________________________________________________ - наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________ ___________________________________________________________________________ 7.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков: - наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________ ___________________________________________________________________________ - наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________ - соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________ - наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________ - соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________ - порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________ ___________________________________________________________________________ (указать, в соответствии с каким документом)
8. Реализация, приобретение 8.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________ ___________________________________________________________________________ (указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 8.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ) 8.3. Номенклатура и ассортимент психотропных веществ ______________________ ___________________________________________________________________________ (указать основной перечень и количество используемых веществ) Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: __________________ (Ф.И.О., подпись) ___________________________________________________________________________ (Ф.И.О., подпись) МП ___________________________________________________________________________ Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена: _______________________________________ (ФИО) ______________________ (подпись) _______________________________________ (ФИО) ______________________ (подпись) _______________________________________ (ФИО) ______________________ (подпись) Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/соискателя лицензии __________________________________________________________________________, (Ф.И.О. подпись) По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N ________ от __________ Акт составлен: г. ____________ "__" __________ 20__ г. ___ ч ___ мин.
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10
Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) г. ___________ "__" ____________ 20__ г. ___ ч ___ мин. Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе ____________________________________________ ___________________________________________________________________________ _____________, действующих на основании приказа Росздравнадзора от "__" ________ 20__ г. N ___, осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" _________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________, (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ ФИО индивидуального предпринимателя) место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя: __________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ адрес аптечного учреждения: _______________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали: _______________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Телефон/факс: Офис _______________________ Объект: ________________________ Основной государственный регистрационный номер ____________________________ ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) ___________________ ИФНС ______________________________________________________________________ (наименование, адрес, код) ___________________________________________________________________________ Уведомление из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________________ Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена _____ ___________________________________________________________________________ (лицензирующий орган) N ______ от "__" __________ г. Срок действия лицензии до "__" __________ г. ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1. Договор аренды/субаренды от ______ N ___ сроком с "__" ______________ г. по "__" __________ г. _____________________________________________________ арендодатель ______________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ свидетельство о праве собственности _______________________________________ на площадь ____________, площадь аптечного учреждения ____________________, площадь административно-бытовых помещений _________________________________ 2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям: - обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ______________________ - наличие вывески аптечного учреждения ____________________________________ ___________________________________________________________________________ (с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса, режима работы) - наличие помещений основного назначения: - торговый зал ____________________________________________________________ - материальные комнаты ____________________________________________________ - помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения __________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - производственные помещения ______________________________________________ - наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления __ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 3. Наличие оборудования: - шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - стеллажей _______________________________________________________________ - кондиционеров ___________________________________________________________ (акт приемки основных средств на баланс или др. документы) ___________________________________________________________________________ - холодильного оборудования _______________________________________________ (акт приемки основных средств на баланс или др. документы) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке _________________________ - наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями нормативных документов ____________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (для производственных аптек) 4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности ______ ___________________________________________________________________________ 5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках ___________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (N, дата выдачи) 7. Санитарное состояние помещений и оборудования __________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования __________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения _______________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды ____________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 8. Заключение государственной противопожарной службы ______________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (N, дата выдачи) 9. Организация охраны аптечного учреждения ________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения: - лекарственных средств, требующих защиты от света ________________________ - термолабильных лекарственных средств ____________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - пахучих и красящих лекарственных средств ________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - лекарственного растительного сырья ______________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - дезинфицирующих средств _________________________________________________ - легковоспламеняющихся веществ ___________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - лекарственных препаратов списков "А" и "Б" ______________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - изделий медицинского назначения _________________________________________ других ____________________________________________________________________ - обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ ____________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету ___________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов ┌───┬────────────┬─────┬───────────────────┬───────┬───────┬──────────────┐ │ │Наименование│ Ед. │Фактический остаток│Книжный│Излишки│ Недостача │ │ │ препарата │учета│ │остаток│ │ │ ├───┼────────────┼─────┼───────────────────┼───────┼───────┼──────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───┼────────────┼─────┼───────────────────┼───────┼───────┼──────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───┼────────────┼─────┼───────────────────┼───────┼───────┼──────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ └───┴────────────┴─────┴───────────────────┴───────┴───────┴──────────────┘ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств: - по фармакологическим группам ____________________________________________ - по способу применения ___________________________________________________ - хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке ____________ ___________________________________________________________________________ (номер, дата разрешения) 12. Оформление витрин _____________________________________________________ (по способу применения, по фармакотерапевтическим группам) 13. Наличие информации для населения: - копия лицензии на фармацевтическую деятельность _________________________ - информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью ____________________________________________ - книга отзывов и предложений _____________________________________________ - о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное обслуживание _________________________________________________ - о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение _____________ ___________________________________________________________________________ (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов) - о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы ___________________________________________________________________________ - о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров ___________________________________________________________________________ - о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте) _________________________________________________________ - таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих население _________________________________________________________________ - о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска) ___________________________________________________________________ - о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката) ___ ___________________________________________________________________________ - копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей" ___ ___________________________________________________________________________ - копия или выписка из Постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 ___________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача ___________ 14. Оформление ценников ___________________________________________________ (с указанием наименования ЛС, цены, даты, подписи ответственного лица) 15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения рецептов; наличие актов на уничтожение ___________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств _______________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных аптеках: (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997): 17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля ______________________________________________________ 17.2. Наличие журналов: - регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки _______________________________________________________ - регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций" ___________________________________________________________________________ - регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность ___________________________________________________________________________ - регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий ____________________________________________________ - регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее ____________________________________________________________________ 17.3. Правильность оформления этикеток ____________________________________ 17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего ____________________________________________ 17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и ассистентской _____________________________________________________________ 17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _________________ 17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля _______________ 17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ ______ 18. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на лекарственные средства ____________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 19. Организация контроля за соблюдением сроков годности ___________________ ___________________________________________________________________________ (в том числе на бумажном носителе) 20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах": - организация получения информации о запрещении продажи лекарственных средств ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями ___________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - наличие актов по списанию лекарственных средств _________________________ ___________________________________________________________________________ - наличие договоров на уничтожение лекарственных средств __________________ ___________________________________________________________________________ 21. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении ______ ___________________________________________________________________________ 22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность ______________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 23. Организация занятий по нормативно-методической документации ___________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов: - приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ___________ - журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ППРФ N 914 от 02.12.2000) ____________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ N 914 от 02.12.2000) _______________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - товарные отчеты _________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - карточки складского учета (посерийный учет) _____________________________ - уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств ____________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень торговой наценки на лекарственные средства) 27. Руководитель аптечного учреждения _____________________________________ - приказ о назначении _____________________________________________________ - оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по специальности _____________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________ - регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________ ___________________________________________________________________________ 28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов ______________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 29. Наличие сертификатов специалистов _____________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 30. Штатное расписание ____________________________________________________ 31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового законодательства РФ ________________________________ ___________________________________________________________________________ 32. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________________ (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками) 33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении): на специалистов ___________________________________________________________ на вспомогательный персонал _______________________________________________ 34. Индивидуальный предприниматель ________________________________________ (ФИО) - регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________ - регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________ ___________________________________________________________________________ 35. Последнее обследование ________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (лицензирующий орган, дата проверки) ___________________________________________________________________________ Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (ФИО) _________________ (подпись) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (ФИО) _________________ (подпись) МП Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена: ___________________________________________________________________________ (ФИО) _________________ (подпись) ___________________________________________________________________________ (ФИО) _________________ (подпись) ___________________________________________________________________________ (ФИО) _________________ (подпись) Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя лицензии ___________________________________________________________________________ (ФИО) _________________ (подпись) По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N ______ от _______________ Акт составлен: г. ____________ "__" ________ 20__ г. ___ ч ___ мин.
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10
Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" г. _______________ с "__" ________ 20__ г. __ ч. __ мин. Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе: ___________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________, действующей на основании приказа Росздравнадзора от "__" __________ 20__ г. N ____________ в присутствии должностных лиц со стороны соискателя лицензии ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" _____________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица) на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу: ____ ___________________________________________________________________________ Местонахождение юридического лица: ________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Телефон/факс: Директора ___________________________________________________ Ответственного за хранение и учет НС и ПВ _________________________________ Основной государственный регистрационный номер: ___________________________ ИНН юридического лица _____________________________________________________ ИФНС ______________________________________________________________________ (наименование, адрес, код) ___________________________________________________________________________ Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________ Лицензия на вид деятельности ______________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ выдана ____________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (лицензирующий орган) N _________ от "__" _________ г. Срок действия лицензии до "__" ________ г. Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части: ┌────────────────┬────────┬────────────┬────────┬───────────────┬─────────┐ │Разработка │ │Хранение │ │Распределение │ │ ├────────────────┼────────┼────────────┼────────┼───────────────┼─────────┤ │Производство │ │Перевозка │ │Приобретение │ │ ├────────────────┼────────┼────────────┼────────┼───────────────┼─────────┤ │Изготовление │ │Отпуск │ │Использование │ │ ├────────────────┼────────┼────────────┼────────┼───────────────┼─────────┤ │Переработка │ │Реализация │ │Уничтожение │ │ └────────────────┴────────┴────────────┴────────┴───────────────┴─────────┘ Последнее обследование проведено ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (наименование контролирующей организации, дата) Какие предложения и замечания не выполнены ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
II. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности 1.1. Договор аренды / свидетельство о праве собственности _________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ сроком с "__" ___________ г. по "__" _____________ г. 1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (N, дата выдачи, срок действия заключения) - санитарное состояние помещений __________________________________________ - необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.3. Наличие оборудования: ________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс и др. документы)
2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности 2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ ______________________________ ___________________________________________________________________________ (указать дату и N) ___________________________________________________________________________ (перечислить помещения, на которые выдано заключение) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N N комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и психотропных веществ: - месячного запаса ________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ трех-, пятидневного запаса: _______________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ однодневного запаса: ______________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892 3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности _______________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (указать количество сотрудников) 3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (указать количество сотрудников) 3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _____________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы 4.1. Дипломы и сертификаты специалистов: Провизоры _________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Фармацевты ________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ медицинские работники _____________________________________________________ другие специалисты ________________________________________________________ 4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности ________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________ 4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками) ___________________________________________________________________________ 4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении): на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________ ___________________________________________________________________________
5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров": 5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства, предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____ ___________________________________________________________________________ (ФИО, дата и N приказа) 5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации операций ____________________________________ ___________________________________________________________________________ (ФИО, дата и N приказа) 5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" _____ ___________________________________________________________________________ 5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________ 5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки сейфов ___________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей: ___________________________________________________________________________ (указать периодичность проведения) 5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
II. Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ):
2. Разработка, переработка: 1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________ (указать основание) 1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных для разработки ________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных веществ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация 2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" _______________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления) наркотических средств и психотропных веществ ______________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие и N ФС или ФСП и др.) 2.3. Виды производственных операций: - производство активных фармацевтических субстанций _______________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств ____ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - фасовка и упаковка ______________________________________________________ - производство/изготовление по контракту __________________________________ ___________________________________________________________________________ - другое __________________________________________________________________ 2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.5. Управление качеством _________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.6. Персонал _____________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.8. Документация _________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.9. Контроль качества ____________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.12. Самоинспекция _______________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных веществ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.03.2001 N 221, ____________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
3. Изготовление в аптечных организациях 3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических средств и психотропных веществ, используемых в прописях ___________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной организации: 3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ___________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 3.2.2. Наличие поверенных весо-измерительных приборов, используемых для изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ: _______ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке наркотических средств, психотропных веществ _______________________________ (согласно Приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности") 3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке __________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (наличие предупредительных этикеток и др.) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке: (Приказ Минздрава России N 214 от 16.07.1997 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках") 3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля ______________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 3.3.2. Наличие журналов ___________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата провизора-аналитика _______________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
4. Отпуск 4.1. Соблюдение требований Приказа Минздравсоцразвития России N 110 от 12.02.2007 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания": - соблюдение норм отпуска _________________________________________________ - оформление требований ___________________________________________________ - оформление рецептов _____________________________________________________ - наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация
5. Хранение 5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки) _____________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими _____________________________________ ___________________________________________________________________________ 5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения _____________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________ (указать место их хранения) 5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________ 5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию ________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств (указать выборочно) _______________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов качества __________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
6. Перевозка 6.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________ 6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных веществ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________ 6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических средств и психотропных веществ ______________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
7. Уничтожение 7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________ 7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе: 8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы ____________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (указать наличие основания и обоснования их использования) 8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их остатков) _________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (перечислить формы учетных документов) 8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ ______________________________ ___________________________________________________________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях 8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ: - наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________ - наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________ - наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________ 8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков: - наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________ - наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________ - соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________ - наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________ - соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________ - порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (указать, в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарных целях 8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ: - наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________ - наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________ - наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________ 8.3.2. Наименование используемых препаратов _______________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
9. Реализация, приобретение 9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и псих. веществ) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _________ ___________________________________________________________________________ (указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств) 9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных веществ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (указать основной перечень и количество используемых веществ) Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: ___________________________________________________________________________ (Ф.И.О) (подпись) ___________________________________________________________________________ (Ф.И.О) (подпись) МП ___________________________________________________________________________ Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена: _____________________________ (ФИО) _______________ (подпись) _____________________________ (ФИО) _______________ (подпись) _____________________________ (ФИО) _______________ (подпись) Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя лицензии _________________________________________________________________. (Ф.И.О. подпись) По результатам проверки сданы предписания об устранении выявленных нарушений _________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N ___ от ____________ Акт составлен: г. ___________ "__" ___________ 20__ г. ___ ч. ____ мин.
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10
Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) г. ____________ "__" ___________ 20__ г. ___ ч ___ мин. Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе ____________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ______________________, действующих на основании приказа Росздравнадзора от "__" _________________ 20__ г. N ___, осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" _____ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________, (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ ФИО индивидуального предпринимателя) место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя: __________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ адрес аптечного склада: ___________________________________________________ ___________________________________________________________________________ При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали: _______________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Телефон/факс: Офис ____________________________ Объект: _______________________________________ Основной государственный регистрационный номер ____________________________ ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) ___________________ ИФНС ______________________________________________________________________ (наименование, адрес, код) ___________________________________________________________________________ Уведомление из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________________ ___________________________________________________________________________ Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена _____ ___________________________________________________________________________ (лицензирующий орган) N _____ от "__" ________ г. Срок действия лицензии до "__" _____________ г. ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1. Договор аренды/субаренды от ________ N __ сроком с "__" _____________ г. по "__" _________ г. ____ арендодатель ____________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ свидетельство о праве собственности _______________________________________ на площадь ______, площадь аптечного склада ______________________, площадь административно-бытовых помещений _________________________________________ 2. Соответствие помещений аптечного склада установленным требованиям: - обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ______________________ - наличие вывески предприятия оптовой торговли ____________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (с указанием организационно-правовой формы, наименования предприятия, юридического адреса, режима работы) - наличие складских помещений основного производственного назначения: - зона приемки продукции __________________________________________________ - зона основного хранения _________________________________________________ - помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения __________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - зона экспедиции _________________________________________________________ - наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления __ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 3. Наличие оборудования: - шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - стеллажей _______________________________________________________________ - поддонов ________________________________________________________________ - кондиционеров ___________________________________________________________ (акт приемки основных средств на баланс или др. документы) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - холодильного оборудования _______________________________________________ (акт приемки основных средств на баланс ___________________________________________________________________________ или др. документы) ___________________________________________________________________________ - наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ _________ ___________________________________________________________________________ - наличие приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке _________________________ 4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности ______ ___________________________________________________________________________ 5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках ___________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _________ ___________________________________________________________________________ (N, дата выдачи) 7. Санитарное состояние помещений и оборудования __________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования __________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения _______________________________ ___________________________________________________________________________ - наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды ____________________________________________________________________ 8. Заключение государственной противопожарной службы ______________________ ___________________________________________________________________________ (N, дата выдачи) 9. Организация охраны аптечного склада ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения - лекарственных средств, требующих защиты от света ________________________ ___________________________________________________________________________ - термолабильных лекарственных средств ____________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - пахучих и красящих лекарственных средств ________________________________ - лекарственного растительного сырья ______________________________________ - легковоспламеняющихся веществ ___________________________________________ - сильнодействующих и ядовитых веществ ____________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ других ____________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ ____________ ___________________________________________________________________________ - наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету ___________________________________________ ___________________________________________________________________________ - результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов ┌──┬────────────┬─────────┬───────────────────┬───────┬───────┬───────────┐ │ │Наименование│Ед. учета│Фактический остаток│Книжный│Излишки│ Недостача │ │ │ препарата │ │ │остаток│ │ │ ├──┼────────────┼─────────┼───────────────────┼───────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──┼────────────┼─────────┼───────────────────┼───────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──┼────────────┼─────────┼───────────────────┼───────┼───────┼───────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ └──┴────────────┴─────────┴───────────────────┴───────┴───────┴───────────┘ 11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств: - по фармакологическим группам ____________________________________________ - по способу применения ___________________________________________________ - хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке ____________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (номер, дата разрешения) 12. Соблюдение объема загрузки помещений __________________________________ ___________________________________________________________________________ 13. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах __________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 14. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства ___________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 15. Организация контроля за соблюдением сроков годности ___________________ (в том числе ___________________________________________________________________________ на бумажном носителе) 16. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах": - организация получения информации о запрещении продажи лекарственных средств ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями ___________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - наличие актов по списанию лекарственных средств _________________________ ___________________________________________________________________________ - наличие договоров на уничтожение лекарственных средств __________________ ___________________________________________________________________________ 17. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении ______ ___________________________________________________________________________ 18. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность ______________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 19. Организация занятий по нормативно-методической документации ___________ ___________________________________________________________________________ 20. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) __________________ ___________________________________________________________________________ 21. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 22. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий покупателей ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 23. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов: ___________________________________________________________________________ - товарные накладные ______________________________________________________ (унифицированная форма ТОРГ-12, утв. Постановлением Госкомстата России от 25.12.1998 N 132) - счета-фактуры ___________________________________________________________ (утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914) - приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ___________ ___________________________________________________________________________ - журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ПП РФ N 914 от 02.12.2000) - журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ПП РФ N 914 от 02.12.2000) ___________________________________________________________________________ - товарные отчеты (наличие и периодичность составления) ___________________ ___________________________________________________________________________ - карточки складского учета (посерийный учет) _____________________________ 24. Руководитель аптечного склада _________________________________________ - приказ о назначении _____________________________________________________ - оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по специальности _____________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________ - регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________ ___________________________________________________________________________ 25. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов ______________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 26. Наличие сертификатов специалистов _____________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 27. Штатное расписание ____________________________________________________ 28. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового законодательства РФ ________________________________ ___________________________________________________________________________ 29. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________________ (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками) 30. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении): на специалистов ___________________________________________________________ на вспомогательный персонал _______________________________________________ 31. Индивидуальный предприниматель ________________________________________ (ФИО) - регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________ - регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________ ___________________________________________________________________________ 32. Последнее обследование ________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (лицензирующий орган, дата проверки) Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (ФИО) _______________ (подпись) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (ФИО) _______________ (подпись) МП Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена: ___________________________________________________________________________ (ФИО) _______________ (подпись) ___________________________________________________________________________ (ФИО) _______________ (подпись) ___________________________________________________________________________ (ФИО) _______________ (подпись) Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя лицензии ___________________________________________________________________________ (ФИО) _______________ (подпись) По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N ________ от _____________ Акт составлен: г. __________ "__" ___________ 20__ г. ___ ч ___ мин.
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10
Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий по техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя) город ____________ город _____________________ "__" _______________ 20__ г. "__" ________________ 20__ г. _________ ч _________ мин. ____________ ч _________ мин. Место, дата и время начала Место, дата и время окончания мероприятия мероприятия Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе: ___________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ на основании приказа Росздравнадзора от "__" ________ 20__ г. N ___________ проведена проверка юридического лица (индивидуального предпринимателя) по адресам мест осуществления лицензируемого вида деятельности (см. пп. 1.4 п. 1). При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали ________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя) В процессе проверки было установлено:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе). 1.1. Полное наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.2. Учредительные документы (для юридического лица) или документ, удостоверяющий личность (для индивидуального предпринимателя): ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.3. Местонахождение (для юридического лица) или адрес места жительства (для индивидуального предпринимателя) и телефон: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.4. Адреса и телефоны мест осуществления лицензируемого вида деятельности: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.5. Ф.И.О. руководителя организации; документ, подтверждающий его полномочия: _______________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.6. Данные свидетельства о государственной регистрации (номер, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН): ______________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.7. Данные свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц о юридическом лице, зарегистрированном до 1 июля 2002 (номер, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН): __________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.8. Данные свидетельства о внесении в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи об индивидуальном предпринимателе, зарегистрированном до 01.01.2004 (номер, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН): ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.9. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (номер, серия, кем и когда выдано, адрес, ИНН): __________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.10. Действующая лицензии (N, сроки действия, кем выдана): ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.11. Перечень видов медицинской техники: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
2. Соблюдение соискателем лицензии требований нормативной, технической и эксплуатационной документации на обслуживание медицинской техники. 2.1. Документация: - нормативная (N, наименование) ___________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - техническая (N, наименование) ___________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - эксплуатационная (N, наименование) ______________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.2. Документы по контролю качества комплектующих изделий и запасных частей: ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
3. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и средств измерений, необходимых для осуществления технического обслуживания и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений". 3.1. Помещения: - площадь ремонтного участка ______________________________________________ - места хранения комплектующих изделий и запасных частей __________________ ___________________________________________________________________________ - оборудованные рабочие места _____________________________________________ 3.2. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования зданий, помещений (наименование, N, срок действия): - свидетельство о государственной регистрации права _______________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - договор аренды нежилого помещения _______________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - договор субаренды нежилого помещения ____________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 3.3. Оборудование, необходимое для осуществления технического обслуживания медицинской техники: - технологическое (наименование, заводской N) (если имеется) ______________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - испытательное (наименование, заводской N) (если имеется) ________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - средства измерений (наименование, заводской N) __________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 3.4. Документы, свидетельствующие о поверке средств измерений в соответствии с требованиями статей 13 и 17 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (N, срок действия): ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 3.5. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования оборудования: - выписка из основных средств (дата, инвентарные N) _______________________ - договор аренды оборудования (N, срок действия) __________________________ ___________________________________________________________________________ - кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретение оборудования (N, дата) _______________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 3.6. Акты проведенных ранее проверок санитарно-эпидемиологической, противопожарной служб (N, дата): __________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
4. Наличие у соискателя лицензии специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет и повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в соответствии с видами обслуживаемой медицинской техники. 4.1. Численность сотрудников (общее количество) ___________________________ 4.2. Количество сотрудников, занятых в процессе технического обслуживания ___________________________________________________________________________ 4.3. Наличие функционально-должностных инструкций да/нет __________________ 4.4. Специалисты, ответственные за техническое обслуживание медицинской техники: - Ф.И.О. __________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - должность _______________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - приказ о назначении ответственным за техническое обслуживание (N, дата): ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - документ о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании (N, дата, кем выдан, квалификация): _______________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - стаж работы по соответствующей специальности (количество полных лет, N трудовой книжки): _________________________________________________________ - документы, подтверждающие повышение квалификации (N и дата, кем и когда выдан, виды медицинской техники): _________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - квалификационную группу допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления технического обслуживания соответствующих видов медицинской техники (N, срок действия документа, подтверждающего допуск; группа допуска; наименование работ): ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
5. Результаты мероприятия по контролю. ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ а также определены лица, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Приложение ___________ на __________ листах. По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от ________ N _____, даны предписания от _______ N ______ об устранении выявленных нарушений. В журнале учета мероприятий по контролю об указанной проверке сделана запись N ____ от ________/журнал учета мероприятий по контролю отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю оформлен с нарушениями требований, предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". При проведении проверки присутствовали, Проверка соблюдения возможности с актом ознакомлены (отказались от выполнения лицензионных ознакомления с актом проверки) требований и условий по со стороны соискателя лицензии: техническому обслуживанию медицинской техники осуществлена комиссией: Руководитель предприятия Председатель комиссии: (Уполномоченное лицо) ________________________________ _______________________________________ (должность, ФИО) _______________________________________ ________________________________ _______________________________________ ________________________________ (должность, ФИО) ________________________________ _______________________________________ ________________________________ (подпись) М.П. (подпись) Представители: Члены комиссии: _______________________________________ ________________________________ (должность, ФИО) (должность, ФИО) _______________________________________ ________________________________ (подпись) (подпись) _______________________________________ ________________________________ (должность, ФИО) (должность, ФИО) _______________________________________ ________________________________ (подпись) (подпись) _______________________________________ ________________________________ (должность, ФИО) (должность, ФИО) _______________________________________ ________________________________ (подпись) (подпись) Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю ___________________________________________________________________________ (должность, ФИО) ________________________________________________________, другой приобщен к (наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя) делу N ____________________________ от ___________________________________. (обязательно для заполнения при проверке соискателя) Город __________________ "__" __________ 20__ г. ______ ч ________ мин. место, дата и время составления акта
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10
Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий по производству медицинской техники ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя) город ____________ город _____________________ "__" _______________ 20__ г. "__" ________________ 20__ г. _________ ч _________ мин. ____________ ч _________ мин. Место, дата и время начала Место, дата и время окончания мероприятия мероприятия Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе: ___________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ на основании приказа Росздравнадзора от "__" ____________ 20__ г. N _______ проведена проверка юридического лица (индивидуального предпринимателя) по адресам мест осуществления лицензируемого вида деятельности (см. пп. 1.4 п. 1). При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали ________________ ___________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________. (Ф.И.О., должность представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя)
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе). 1.2. Полное наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.2. Учредительные документы (для юридического лица) или документ, удостоверяющий личность (для индивидуального предпринимателя): ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.3. Местонахождение (для юридического лица) или адрес места жительства (для индивидуального предпринимателя) и телефон: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.4. Адреса и телефоны мест осуществления лицензируемого вида деятельности: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.5. Ф.И.О. руководителя организации; документ, подтверждающий его полномочия: ___________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________. 1.6. Данные свидетельства о государственной регистрации (N, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН): ______________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.7. Данные свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц о юридическом лице, зарегистрированном до 1 июля 2002 г. (N, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН): ______________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.8. Данные свидетельства о внесении в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи об индивидуальном предпринимателе, зарегистрированном до 01.01.2004 (N, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН): ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.9. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (N, серия, кем и когда выдано, адрес налогового органа, ИНН): ________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.10. Действующая лицензии (N, сроки действия, кем выдана): ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.11. Номенклатура медицинской техники: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
2. Соблюдение соискателем лицензии требований законодательства Российской Федерации по безопасности, производству и контролю качества медицинской техники, технических условий на производимую медицинскую технику. 2.1. Технические условия по производству медицинской техники (N, срок действия): ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.2. Документы, подтверждающие законность пользования техническими условиями: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.3. Государственные стандарты на медицинскую технику: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.4. Документы по производству медицинской техники: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.5. Документы по контролю качества материалов и комплектующих изделий: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.6. Документы по контролю качества готовой медицинской техники: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
3. Наличие у соискателя лицензии законных оснований для производства патентованной медицинской техники и ее продажи в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации. 3.1. Патенты (наименование изделия, N, дата, срок действия) (в случае, если имеется): ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 3.2. Лицензионные договора с обладателем патента, разрешающие производство патентованной медицинской техники (N, дата регистрации, срок действия) (в случае, если имеется): ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
4. Обязательная государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке медицинской техники, заявленной соискателем лицензии для производства. 4.1. Регистрационные удостоверения на медицинскую технику (N, срок действия): ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
5. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и средств измерений, предусмотренных техническими условиями или другими нормативно-техническими документами на медицинскую технику и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьями 13 и 17 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений". 5.1. Производственные помещения: - площадь производственного участка _______________________________________ - места хранения комплектующих изделий, материалов и готовой продукции ____ ___________________________________________________________________________ - оборудованные рабочие места _____________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5.2. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования зданий, помещений (наименование, N, срок действия): - свидетельство о государственной регистрации права _______________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - договор аренды нежилого помещения _______________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - договор субаренды нежилого помещения ____________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5.3. Оборудование, необходимое для производства и контроля качества медицинской техники: - технологическое (наименование, заводской N) _____________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - испытательное (наименование, заводской N) _______________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - средства измерений (наименование, заводской N) __________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5.4. Документы, свидетельствующие о поверке средств измерений в соответствии с требованиями статьи 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (N, срок действия): ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5.5. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования оборудования: - выписка из основных средств (дата, инвентарные N) _______________________ ___________________________________________________________________________ - договор аренды оборудования (N, срок действия) __________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретение оборудования (N, дата) _______________________________________ ___________________________________________________________________________ 5.6. Акты проведенных ранее проверок санитарно-эпидемиологической, противопожарной служб (N, дата): __________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
6. Наличие у соискателя лицензии специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет и повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет. 6.1. Численность сотрудников (общее количество) ___________________________ 6.2. Количество сотрудников, занятых в производственном процессе __________ 6.3. Наличие функционально-должностных инструкций да/нет 6.4. Специалист, ответственный за производство медицинской техники: - Ф.И.О. __________________________________________________________________ - должность _______________________________________________________________ - приказ о назначении ответственным за производство (N, дата): ____________ ___________________________________________________________________________ - документ о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании (N, дата, кем выдан, квалификация) ________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - стаж работы по соответствующей специальности (количество полных лет, N трудовой книжки) __________________________________________________________ - документы, подтверждающие повышение квалификации (N и дата, кем и когда выдан, программа) _________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 6.5. Специалист, ответственный за качество медицинской техники: - Ф.И.О. __________________________________________________________________ - должность _______________________________________________________________ - приказ о назначении ответственным за качество (N, дата): ________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - документ о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании (N, дата, кем выдан, квалификация) ________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - стаж работы по соответствующей специальности (количество полных лет, N трудовой книжки) __________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ - документы, подтверждающие повышение квалификации (N и дата, кем и когда выдан, программа) _________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
8. Результаты мероприятия по контролю. ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ а так же определены лица, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Приложение _________ на __________ листах. По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от ________ N __________, даны предписания от ________ N _________ об устранении выявленных нарушений. В журнале учета мероприятий по контролю об указанной проверке сделана запись N _______ от __________/журнал учета мероприятий по контролю отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю оформлен с нарушениями требований, предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". При проведении проверки присутствовали, Проверка возможности выполнения с актом ознакомлены (отказались от лицензионных требований ознакомления с актом проверки) и условий по производству со стороны соискателя лицензии: медицинской техники осуществлена комиссией: Руководитель предприятия Председатель комиссии: (уполномоченное лицо) _______________________________________ ________________________________ (должность, ФИО) (должность, ФИО) _______________________________________ ________________________________ М.П. (подпись) (подпись) _______________________________________ ________________________________ Представители: Члены комиссии: _______________________________________ ________________________________ (должность, ФИО) (должность, ФИО) _______________________________________ ________________________________ (подпись) (подпись) _______________________________________ ________________________________ (должность, ФИО) (должность, ФИО) _______________________________________ ________________________________ (подпись) (подпись) _______________________________________ ________________________________ (должность, ФИО) (должность, ФИО) _______________________________________ ________________________________ (подпись) (подпись) Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю _______________ (должность, ФИО) ________________________________________________________, другой приобщен к (наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя) делу N __________________________________ от _____________________________. (обязательно для заполнения при проверке соискателя) город ___________ "__" ________________ 20__ г. ___________ ч __________ мин. Место, дата и время составления акта
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10
Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий по изготовлению протезно-ортопедических изделий (ПОИ) по заказам граждан ___________________________________________________________________________ (наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя) Акт составлен: город _____________ "__" ________________ 20__ г. __________ ч ________ мин. Дата и время начала мероприятия Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе: ___________________________________________ ___________________________________________________________________________ на основании приказа Росздравнадзора от "__" ___________ 20__ г. N ________ проведена проверка юридического лица (индивидуального предпринимателя) по адресам мест осуществления лицензируемого вида деятельности (см. пп. 1.4 п. 1.). При проверке со стороны ___________________________________________________ (наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя) присутствовали ___________________________________________________________. В процессе проверки было установлено:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе). 1.3. Полное наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.2. Учредительные документы ______________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.3. Местонахождение (юридический адрес) и телефон ________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.4. Адреса и телефоны мест осуществления лицензируемого вида деятельности ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.5. Ф.И.О. руководителя организации; документ, подтверждающий его полномочия ________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.6. Данные свидетельства о государственной регистрации (номер, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано) _____________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.7. Данные свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц о юридическом лице, зарегистрированном до 1 июля 2002 г. (номер, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано) _________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.8. Данные свидетельства о внесении в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи об индивидуальном предпринимателе, зарегистрированном до 01.01.2004 (номер, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано) _________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.9. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (номер, серия, кем и когда выдано, адрес, ИНН) ___________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.10. Номер лицензии, кем выдана, сроки действия __________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.11. Номенклатура изготавливаемых ПОИ ____________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
2. Соблюдение требований законодательства Российской Федерации, государственных стандартов и нормативно-технических документов по производству и контролю качества ПОИ. 2.1. Наличие действующих технических условий по изготовлению ПОИ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.2. Наличие документов, подтверждающих законность пользования техническими условиями _________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.3. Наличие актов приемо-сдаточных, периодических и других испытаний на изготавливаемые ПОИ _______________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.4. Наличие патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих изготовление патентованных ПОИ ________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.5. Наличие государственных стандартов на ПОИ ____________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.6. Наличие технологических инструкций ___________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.7. Входной контроль качества комплектующих изделий выборочный/100%. 2.8. Документация по контролю качества материалов и комплектующих изделий ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.9. Сертификаты соответствия на изготавливаемую продукцию ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.10. Документация по контролю качества готовых ПОИ _______________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 2.11. Наличие сертификата систем менеджмента качества в соответствии с международными нормами ИСО 9000 ___________________________________________
3. Обязательная государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке ПОИ, заявленных соискателем лицензии для производства. 3.1. Регистрационные удостоверения на ПОИ _________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
4. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и технологического оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности. 4.1. Производственные помещения ___________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4.2. Складские и вспомогательные помещения ________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4.3. Документы, подтверждающие право пользования производственными помещениями _______________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4.4. Наличие технологического оборудования, необходимого для изготовления ПОИ _______________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4.5. Наличие контрольно-измерительного оборудования, необходимого для изготовления ПОИ __________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 4.6. Документы, подтверждающие право пользования оборудованием ____________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
5. Соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям, предъявляемым к помещениям и оборудованию, используемым для осуществления деятельности по изготовлению ПОИ. 5.1. Наличие заключения санитарно-эпидемиологической службы да/нет. Заключение N ________________ от __________________________________________ о соответствии (несоответствии) производственных помещений санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам. 5.2. Наличие заключения противопожарной службы да/нет. Заключение N _________________________ от _________________________________ о соответствии (несоответствии) производственных помещений требованиям пожарной безопасности. 5.3. Наличие журналов-инструктажей по технике безопасности и пожарной безопасности с подписями сотрудников да/нет. ___________________________________________________________________________ 5.4. Документы, подтверждающие соответствие технологического оборудования техническим нормам и требованиям _____________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5.5. Документы, подтверждающие соответствие контрольно-измерительного оборудования техническим нормам и требованиям _____________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
6. Наличие в штате у соискателя лицензии ответственных за изготовление и качество ПОИ, специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, а также специальное или медицинское образование и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет. 6.1. Общее количество сотрудников _________________________________________ 6.2. Количество сотрудников, занятых в производственном процессе __________ 6.3. Количество сотрудников, имеющих техническое образование ______________ 6.4. Количество сотрудников, имеющих медицинское образование ______________ 6.5. Наличие функционально-должностных инструкций да/нет. 6.6. Ф.И.О, должность и приказ о назначении лица, ответственного за производство ПОИ __________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 6.7. Наличие высшего или среднего профессионального (техническое) образования специалиста, ответственного за производство ПОИ (N диплома, кем и когда выдан, специализация) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 6.8. Стаж работы по соответствующей специальности специалиста, ответственного за производство ПОИ ________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 6.9. Ф.И.О, должность и приказ о назначении специалиста, ответственного за качество ПОИ ______________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 6.10. Наличие высшего медицинского образования у специалиста, ответственного за качество ПОИ (N диплома, кем и когда выдан, специализация) ____________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 6.11. Стаж работы по соответствующей специальности специалиста, ответственного за качество ПОИ ____________________________________________
7. Повышение не реже одного раза в 3 года квалификации специалистов соискателя лицензии, ответственных за производство и качество ПОИ. 7.1. Повышение квалификации специалиста, ответственного за производство ПОИ (N и дата свидетельства, кем и когда выдано, специализация) ___________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 7.2. Повышение квалификации специалиста, ответственного за качество изготавливаемых ПОИ (N и дата свидетельства, кем и когда выдано, специализация) ____________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
8. Выводы. 8.1. В процессе проверки установлено: _____________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 8.2. В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно при изготовлении ПОИ: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ а также определены лица, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Приложение ___________ на _________ листах. При проведении проверки присутствовали, Проверка соблюдения (возможности с актом ознакомлены (отказались от выполнения) лицензионных ознакомления с актом проверки) требований и условий по со стороны соискателя лицензии: изготовлению ПОИ осуществлена комиссией: Руководитель предприятия Председатель комиссии: (Уполномоченное лицо) _______________________________________ ________________________________ (Должность, ФИО) (Должность, ФИО) _______________________________________ ________________________________ М.П. (подпись) (подпись) Присутствовавшие: Члены комиссии: _______________________________________ ________________________________ (Должность, ФИО) (Должность, ФИО) _______________________________________ ________________________________ (подпись) (подпись) _______________________________________ ________________________________ (Должность, ФИО) (Должность, ФИО) _______________________________________ ________________________________ (подпись) (подпись) _______________________________________ ________________________________ (Должность, ФИО) (Должность, ФИО) _______________________________________ ________________________________ (подпись) (подпись) Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю _______________ (Должность, ФИО) ________________________________________________________, другой приобщен к (наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя) делу N __________________________________ от ______________________________ (обязательно для заполнения при проверке соискателя) _________________ _____________ По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от _______ N _________, даны предписания об устранении выявленных нарушений. В журнале учета мероприятий по контролю _____________ об указанной проверке сделана запись N __________ от _______/журнал учета мероприятий по контролю __________________________ отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю ____________ оформлен с нарушениями требований, предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". Акт составлен: город __________________ "__" _______________ 20__ г. ___ ч ___ мин. Дата и время окончания мероприятия
Популярные статьи и материалы
N 400-ФЗ от 28.12.2013
ФЗ о страховых пенсиях
N 69-ФЗ от 21.12.1994
ФЗ о пожарной безопасности
N 40-ФЗ от 25.04.2002
ФЗ об ОСАГО
N 273-ФЗ от 29.12.2012
ФЗ об образовании
N 79-ФЗ от 27.07.2004
ФЗ о государственной гражданской службе
N 275-ФЗ от 29.12.2012
ФЗ о государственном оборонном заказе
N2300-1 от 07.02.1992 ЗППП
О защите прав потребителей
N 273-ФЗ от 25.12.2008
ФЗ о противодействии коррупции
N 38-ФЗ от 13.03.2006
ФЗ о рекламе
N 7-ФЗ от 10.01.2002
ФЗ об охране окружающей среды
N 3-ФЗ от 07.02.2011
ФЗ о полиции
N 402-ФЗ от 06.12.2011
ФЗ о бухгалтерском учете
N 135-ФЗ от 26.07.2006
ФЗ о защите конкуренции
N 99-ФЗ от 04.05.2011
ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности
N 14-ФЗ от 08.02.1998
ФЗ об ООО
N 223-ФЗ от 18.07.2011
ФЗ о закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц
N 2202-1 от 17.01.1992
ФЗ о прокуратуре
N 127-ФЗ 26.10.2002
ФЗ о несостоятельности (банкротстве)
N 152-ФЗ от 27.07.2006
ФЗ о персональных данных
N 44-ФЗ от 05.04.2013
ФЗ о госзакупках
N 229-ФЗ от 02.10.2007
ФЗ об исполнительном производстве
N 53-ФЗ от 28.03.1998
ФЗ о воинской службе
N 395-1 от 02.12.1990
ФЗ о банках и банковской деятельности
ст. 333 ГК РФ
Уменьшение неустойки
ст. 317.1 ГК РФ
Проценты по денежному обязательству
ст. 395 ГК РФ
Ответственность за неисполнение денежного обязательства
ст 20.25 КоАП РФ
Уклонение от исполнения административного наказания
ст. 81 ТК РФ
Расторжение трудового договора по инициативе работодателя
ст. 78 БК РФ
Предоставление субсидий юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам
ст. 12.8 КоАП РФ
Управление транспортным средством водителем, находящимся в состоянии опьянения, передача управления транспортным средством лицу, находящемуся в состоянии опьянения
ст. 161 БК РФ
Особенности правового положения казенных учреждений
ст. 77 ТК РФ
Общие основания прекращения трудового договора
ст. 144 УПК РФ
Порядок рассмотрения сообщения о преступлении
ст. 125 УПК РФ
Судебный порядок рассмотрения жалоб
ст. 24 УПК РФ
Основания отказа в возбуждении уголовного дела или прекращения уголовного дела
ст. 126 АПК РФ
Документы, прилагаемые к исковому заявлению
ст. 49 АПК РФ
Изменение основания или предмета иска, изменение размера исковых требований, отказ от иска, признание иска, мировое соглашение
ст. 125 АПК РФ
Форма и содержание искового заявления