Законодательство РФ

Приказ Минздрава России от 29.04.2021 N 415н О внесении изменений в Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 января 2019 г. N 23н

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 29 апреля 2021 г. N 415н

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ

В АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ МИНИСТЕРСТВА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ

ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА ОБЩЕМ РЫНКЕ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО

СОЮЗА, В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,

УТВЕРЖДЕННЫМИ РЕШЕНИЕМ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ

КОМИССИИ ОТ 3 НОЯБРЯ 2016 Г. N 78, УТВЕРЖДЕННЫЙ ПРИКАЗОМ

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОТ 25 ЯНВАРЯ 2019 Г. N 23Н

В соответствии с пунктом 2 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; 2018, N 25, ст. 3696), подпунктом 5.5.23(1) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2017, N 40, ст. 5864), приказываю:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 января 2019 г. N 23н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 марта 2019 г., регистрационный N 54047).

Министр

М.А.МУРАШКО




Утверждены

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 29 апреля 2021 г. N 415н

ИЗМЕНЕНИЯ,

КОТОРЫЕ НОСЯТСЯ В АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ МИНИСТЕРСТВА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ

ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА ОБЩЕМ РЫНКЕ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО

СОЮЗА, В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,

УТВЕРЖДЕННЫМИ РЕШЕНИЕМ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ

КОМИССИИ ОТ 3 НОЯБРЯ 2016 Г. N 78, УТВЕРЖДЕННЫЙ ПРИКАЗОМ

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОТ 25 ЯНВАРЯ 2019 Г. N 23Н

1. Подпункт 2 пункта 3 дополнить словами ", федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Федеральный реестр)".

2. Пункт 5 изложить в следующей редакции:

"5. На информационных стендах в помещениях Минздрава России, на официальном сайте Минздрава России, в Федеральном реестре и на Едином портале размещается следующая справочная информация:

1) адрес местонахождения Минздрава России, почтовый адрес Минздрава России, адрес электронной почты Минздрава России, электронный адрес сайта Минздрава России;

2) телефон справочной службы Минздрава России, справочный телефон структурного подразделения Минздрава России, ответственного за предоставление государственной услуги (далее - ответственное структурное подразделение);

3) график работы Минздрава России, ответственного структурного подразделения и экспедиции Минздрава России;

4) круг заявителей;

5) исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

6) срок предоставления государственной услуги;

7) результаты предоставления государственной услуги, порядок представления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги;

8) исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении государственной услуги;

9) форма заявления, используемая при предоставлении государственной услуги;

10) нормативные правовые акты, регулирующие отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

11) информация о порядке обжалования решений и действий (бездействия) Минздрава России, должностных лиц Минздрава России, государственных служащих Минздрава России.".

3. Дополнить пунктом 6(1) следующего содержания:

"6(1). Не допускается отказ в приеме запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги, а также отказ в предоставлении государственной услуги в случае, если запрос и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Едином портале и (или) официальном сайте Минздрава России.".

4. Дополнить пунктом 17(1) следующего содержания:

"17(1) Срок приостановления предоставления государственной услуги - не более 180 календарных дней.".

5. В пункте 18 после слов "сайте Минздрава России," дополнить словами "Едином портале, в Федеральном реестре,".

6. Пункт 30 дополнить подпунктом 3 следующего содержания:

"3) представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Закона N 210-ФЗ).".

7. Дополнить пунктом 44(1) следующего содержания:

"44(1) При предоставлении государственной услуги в электронной форме посредством Единого портала и официального сайта Минздрава России заявителю обеспечивается возможность:

1) получения информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги;

2) формирования заявления о предоставлении государственной услуги;

3) приема и регистрации органом (организацией) запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

4) получения результата предоставления государственной услуги;

5) получения сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги;

6) досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Минздрава России, а также его должностных лиц.".

8. В пункте 46:

1) в подпункте 1:

подпункт "г" после слова "выдачу" дополнить словами "экспертному учреждению";

подпункт "е" после слова "запроса" дополнить словами "экспертного учреждения";

2) в подпункте 2:

подпункт "в" после слова "выдача" дополнить словами "экспертному учреждению";

подпункт "г" после слова "запроса" дополнить словами "экспертного учреждения";

3) в подпункте 3:

подпункт "г" после слова "выдача" дополнить словами "экспертному учреждению";

подпункт "е" после слова "запроса" дополнить словами "экспертного учреждения";

4) в подпункте 4:

подпункт "в" после слова "выдачу" дополнить словами "экспертному учреждению";

подпункт "г" после слова "запроса" дополнить словами "экспертного учреждения";

5) в подпункте 5:

подпункт "г" после слова "выдачу" дополнить словами "экспертному учреждению";

подпункт "е" после слова "запроса" дополнить словами "экспертного учреждения";

6) в подпункте 6:

подпункт "г" после слова "выдача" дополнить словами "экспертному учреждению";

подпункт "е" после слова "запроса" дополнить словами "экспертного учреждения";

7) в подпункте 7:

подпункт "г" после слова "выдачу" дополнить словами "экспертному учреждению";

подпункт "е" после слова "запроса" дополнить словами "экспертного учреждения";

8) в подпункте 8:

подпункт "в" после слова "выдачу" дополнить словами "экспертному учреждению";

подпункт "г" после слова "запроса" дополнить словами "экспертного учреждения";

9. Раздел III "Состав, последовательность и сроки административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме" дополнить подразделом "Порядок осуществления в электронной форме, в том числе с использованием Единого портала, административных процедур (действий) в соответствии с положениями статьи 10 Закона N 210-ФЗ" следующего содержания:

"Порядок осуществления в электронной форме, в том числе

с использованием Единого портала, административных процедур

(действий) в соответствии с положениями статьи 10

Закона N 210-ФЗ

292(1) В случае направления документов для целей предоставления государственной услуги в электронной форме заявителю сообщается о приеме или об отказе в приеме и регистрации документов через его личный кабинет на официальном сайте Минздрава России, Едином портале.

292(2) Все документы в процессе предоставления государственной услуги направляются заявителю в форме электронных документов через его личный кабинет на официальном сайте Минздрава России, Едином портале.

Указанные документы могут направляться почтовым отправлением в случае необходимости, в частности в случае выявления задержек в передаче информации посредством официального сайта Минздрава России, Единого портала.

Одновременно с направлением документов заявителю сообщается о результатах предоставления государственной услуги в соответствии с пунктом 11 Регламента.

292(3) В случае подачи заявления об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах через официальный сайт Минздрава России, Единый портал заявитель уведомляется о приеме и регистрации документов и об устранении допущенных опечаток и ошибок в соответствии с пунктами 280 - 283 Регламента.".



Популярные статьи и материалы
N 400-ФЗ от 28.12.2013

ФЗ о страховых пенсиях

N 69-ФЗ от 21.12.1994

ФЗ о пожарной безопасности

N 40-ФЗ от 25.04.2002

ФЗ об ОСАГО

N 273-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ об образовании

N 79-ФЗ от 27.07.2004

ФЗ о государственной гражданской службе

N 275-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ о государственном оборонном заказе

N2300-1 от 07.02.1992 ЗППП

О защите прав потребителей

N 273-ФЗ от 25.12.2008

ФЗ о противодействии коррупции

N 38-ФЗ от 13.03.2006

ФЗ о рекламе

N 7-ФЗ от 10.01.2002

ФЗ об охране окружающей среды

N 3-ФЗ от 07.02.2011

ФЗ о полиции

N 402-ФЗ от 06.12.2011

ФЗ о бухгалтерском учете

N 135-ФЗ от 26.07.2006

ФЗ о защите конкуренции

N 99-ФЗ от 04.05.2011

ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности

N 223-ФЗ от 18.07.2011

ФЗ о закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц

N 2202-1 от 17.01.1992

ФЗ о прокуратуре

N 127-ФЗ 26.10.2002

ФЗ о несостоятельности (банкротстве)

N 152-ФЗ от 27.07.2006

ФЗ о персональных данных

N 44-ФЗ от 05.04.2013

ФЗ о госзакупках

N 229-ФЗ от 02.10.2007

ФЗ об исполнительном производстве

N 53-ФЗ от 28.03.1998

ФЗ о воинской службе

N 395-1 от 02.12.1990

ФЗ о банках и банковской деятельности

ст. 333 ГК РФ

Уменьшение неустойки

ст. 317.1 ГК РФ

Проценты по денежному обязательству

ст. 395 ГК РФ

Ответственность за неисполнение денежного обязательства

ст 20.25 КоАП РФ

Уклонение от исполнения административного наказания

ст. 81 ТК РФ

Расторжение трудового договора по инициативе работодателя

ст. 78 БК РФ

Предоставление субсидий юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам

ст. 12.8 КоАП РФ

Управление транспортным средством водителем, находящимся в состоянии опьянения, передача управления транспортным средством лицу, находящемуся в состоянии опьянения

ст. 161 БК РФ

Особенности правового положения казенных учреждений

ст. 77 ТК РФ

Общие основания прекращения трудового договора

ст. 144 УПК РФ

Порядок рассмотрения сообщения о преступлении

ст. 125 УПК РФ

Судебный порядок рассмотрения жалоб

ст. 24 УПК РФ

Основания отказа в возбуждении уголовного дела или прекращения уголовного дела

ст. 126 АПК РФ

Документы, прилагаемые к исковому заявлению

ст. 49 АПК РФ

Изменение основания или предмета иска, изменение размера исковых требований, отказ от иска, признание иска, мировое соглашение

ст. 125 АПК РФ

Форма и содержание искового заявления