Приказ Минпромторга России от 20.09.2022 N 3971 "Об утверждении перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств (в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения), привлечения к административной ответственности, и признании утратившим силу приказа Минпромторга России от 11 августа 2022 г. N 3351"

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 20 сентября 2022 г. N 3971

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ

НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),

СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ

КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В РАМКАХ ФЕДЕРАЛЬНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (В ОТНОШЕНИИ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ), ПРИВЛЕЧЕНИЯ К АДМИНИСТРАТИВНОЙ

ОТВЕТСТВЕННОСТИ, И ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМ СИЛУ ПРИКАЗА

МИНПРОМТОРГА РОССИИ ОТ 11 АВГУСТА 2022 Г. N 3351

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22 октября 2020 г. N 1722 "О размещении и актуализации на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию, перечней нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования" (далее - постановление N 1722) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств (в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения), привлечения к административной ответственности (далее - Перечень).

2. Департаменту развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России совместно с Департаментом цифровых технологий Минпромторга России:

а) разместить Перечень на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

б) внести сведения в отношении нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, включенные в Перечень, в федеральную государственную информационную систему "Реестр обязательных требований";

в) обеспечивать актуализацию Перечня в соответствии с Правилами размещения и актуализации на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию перечней нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, утвержденными постановлением N 1722.

3. Признать утратившим силу приказ Минпромторга России от 11 августа 2022 г. N 3351 "Об утверждении перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств (в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения), привлечения к административной ответственности, и признании утратившим силу приказа Минпромторга России от 13 апреля 2022 г. N 1415".

4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Первый заместитель Министра

Е.С.ОСЬМАКОВ

Утвержден

приказом Минпромторга России

от 20 сентября 2022 г. N 3971

ПЕРЕЧЕНЬ

НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),

СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ

КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В РАМКАХ ФЕДЕРАЛЬНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (В ОТНОШЕНИИ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ), ПРИВЛЕЧЕНИЯ

К АДМИНИСТРАТИВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ

Порядковый номер в перечне

Наименование вида нормативного правового акта

Полное наименование нормативного правового акта

Дата утверждения акта

Номер нормативного правового акта

Дата государственной регистрации акта в Минюсте России (при наличии)

Регистрационный номер Минюста России (при наличии)

Документ, содержащий текст нормативного правового акта

Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www. pravo.gov.ru)

Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования

Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица

Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели

Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: юридические лица

Иные категории лиц

Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД

Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом

Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность

Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии)

Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии)

Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии)

Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии)

1

Федеральный закон

О лицензировании отдельных видов деятельности

04.05.2011

99-ФЗ

Скачать Федеральный. закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ

Части 1, 3 статьи 8, пункт 16 части 1 статьи 12

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов

федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Статьи 6.33 - 6.34, 14.1, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

-

-

-

2

Федеральный закон

Об обращении лекарственных средств

12.04.2010

61-ФЗ

Скачать Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ

Части 2, 3, 4, 4.2, 4.3, 5, 8 - 11 статьи 45, статья 57, часть 3 статьи 58, части 4, 7 статьи 67

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов

федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Статьи 6.33 - 6.34, 14.1, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

-

-

-

3

Постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств

06.07.2012

686

-

-

Скачать Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686

Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686

Пункты 3, 4, 4(1), 4(2), 5, 5(1), 5(2)

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов

федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Статьи 6.33 - 6.34, 14.1, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

-

-

-