Законодательство РФ

<Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-274/20 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 11 февраля 2020 г. N 02И-274/20

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ

В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОТ 14.12.2018 N 1556

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что 27 декабря 2019 года принят Федеральный закон N 462-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 462-ФЗ), которым определен срок внедрения федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП) - 1 июля 2020 года (за исключением лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий, для которых установлен срок внедрения ФГИС МДЛП с 1 октября 2019 года).

В целях реализации Федерального закона N 462-ФЗ разработано и утверждено постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 N 1954 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года N 1556", которым предусмотрено поэтапное внедрение ФГИС МДЛП до 1 июля 2020 года:

1. Субъекты обращения лекарственных средств должны осуществить регистрацию в личном кабинете - ФГИС МДЛП, ссылка на личный кабинет в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://mdlp.crpt.ru/index.html#/auth/signin?eyJlcnJvciI6MX0=) с 1 января до 29 февраля 2020 года.

2. Не позднее 21 календарного дня со дня регистрации обеспечить готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с ФГИС МДЛП и направить заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия с указанием производителей программно-аппаратных средств информационных систем.

3. Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, направляют оператору ФГИС МДЛП (через личный кабинет) заявку на получение регистраторов выбытия в срок до 15 февраля 2020 года.

4. Оснащение регистраторами выбытия осуществляется оператором системы в срок не позднее 45 календарных дней.

5. Субъекты обращения лекарственных средств вносят, начиная с 1 июля 2020 г., в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.

Обращаем внимание на необходимость неукоснительного соблюдения обязательств, предусмотренных указанным постановлением, по регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и подачи заявок на получение регистраторов выбытия.

Описание способов регистрации выбытия лекарственных препаратов по типам участников оборота, выполняющих работы (услуги) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, рекомендованных Росздравнадзором для внедрения, размещено на сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе "Система маркировки лекарственных препаратов"/"Сборник методических документов для работы в ФГИС МДЛП".

Оснащение субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, устройствами выбытия лекарственных препаратов осуществляется ООО "Оператор-ЦРПТ" (далее - Оператор), на которого в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2018 г. N 2828-р возложены функции оператора системы мониторинга на безвозмездной основе. В целях такого оснащения участникам оборота необходимо заключить с Оператором системы мониторинга договоры, в том числе содержащие условия предоставления такого оборудования и его регламентного обслуживания на безвозмездной основе. При возникновении вопросов просьба обращаться в службу технической поддержки Оператора по тел. 8-800-222-15-23 или по электронной почте support@crpt.ru.

Врио руководителя

Д.В.ПАРХОМЕНКО



Популярные статьи и материалы
N 400-ФЗ от 28.12.2013

ФЗ о страховых пенсиях

N 69-ФЗ от 21.12.1994

ФЗ о пожарной безопасности

N 40-ФЗ от 25.04.2002

ФЗ об ОСАГО

N 273-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ об образовании

N 79-ФЗ от 27.07.2004

ФЗ о государственной гражданской службе

N 275-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ о государственном оборонном заказе

N2300-1 от 07.02.1992 ЗППП

О защите прав потребителей

N 273-ФЗ от 25.12.2008

ФЗ о противодействии коррупции

N 38-ФЗ от 13.03.2006

ФЗ о рекламе

N 7-ФЗ от 10.01.2002

ФЗ об охране окружающей среды

N 3-ФЗ от 07.02.2011

ФЗ о полиции

N 402-ФЗ от 06.12.2011

ФЗ о бухгалтерском учете

N 135-ФЗ от 26.07.2006

ФЗ о защите конкуренции

N 99-ФЗ от 04.05.2011

ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности

N 223-ФЗ от 18.07.2011

ФЗ о закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц

N 2202-1 от 17.01.1992

ФЗ о прокуратуре

N 127-ФЗ 26.10.2002

ФЗ о несостоятельности (банкротстве)

N 152-ФЗ от 27.07.2006

ФЗ о персональных данных

N 44-ФЗ от 05.04.2013

ФЗ о госзакупках

N 229-ФЗ от 02.10.2007

ФЗ об исполнительном производстве

N 53-ФЗ от 28.03.1998

ФЗ о воинской службе

N 395-1 от 02.12.1990

ФЗ о банках и банковской деятельности

ст. 333 ГК РФ

Уменьшение неустойки

ст. 317.1 ГК РФ

Проценты по денежному обязательству

ст. 395 ГК РФ

Ответственность за неисполнение денежного обязательства

ст 20.25 КоАП РФ

Уклонение от исполнения административного наказания

ст. 81 ТК РФ

Расторжение трудового договора по инициативе работодателя

ст. 78 БК РФ

Предоставление субсидий юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам

ст. 12.8 КоАП РФ

Управление транспортным средством водителем, находящимся в состоянии опьянения, передача управления транспортным средством лицу, находящемуся в состоянии опьянения

ст. 161 БК РФ

Особенности правового положения казенных учреждений

ст. 77 ТК РФ

Общие основания прекращения трудового договора

ст. 144 УПК РФ

Порядок рассмотрения сообщения о преступлении

ст. 125 УПК РФ

Судебный порядок рассмотрения жалоб

ст. 24 УПК РФ

Основания отказа в возбуждении уголовного дела или прекращения уголовного дела

ст. 126 АПК РФ

Документы, прилагаемые к исковому заявлению

ст. 49 АПК РФ

Изменение основания или предмета иска, изменение размера исковых требований, отказ от иска, признание иска, мировое соглашение

ст. 125 АПК РФ

Форма и содержание искового заявления