Законодательство РФ

<Письмо> ФНС России от 26.12.2024 N ЕА-4-15/14627 "О свидетельствах на производство фармацевтической продукции" (вместе с <Письмом> Минфина России от 24.12.2024 N 03-13-12/130830)


МИНИСТЕРСТВО ФИНАНСОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ НАЛОГОВАЯ СЛУЖБА

ПИСЬМО

от 26 декабря 2024 г. N ЕА-4-15/14627

О СВИДЕТЕЛЬСТВАХ НА ПРОИЗВОДСТВО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Федеральная налоговая служба доводит для использования в работе письмо Минфина России от 24.12.2024 N 03-13-12/130830 (далее - Письмо) по вопросу выдачи свидетельства на производство фармацевтической продукции.

Действительный

государственный советник

Российской Федерации

2 класса

А.В.ЕГОРИЧЕВ




Приложение

МИНИСТЕРСТВО ФИНАНСОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

от 24 декабря 2024 г. N 03-13-12/130830

В связи с указанными письмами и поступающими запросами по вопросам выдачи свидетельства на производство фармацевтической продукции Минфин России сообщает.

В соответствии с Федеральным законом от 12.07.2024 N 176-ФЗ "О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации, отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 176-ФЗ) с 1 января 2025 года фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол) (далее - фармсубстанция), а также лекарственные средства и препараты с объемной долей этилового спирта более 9 процентов признаются подакцизными товарами, за исключением лекарственных средств и препаратов, предусмотренных перечнями фармацевтической продукции.

При этом лекарственные средства и (или) лекарственные препараты, в составе которых не содержится этиловый спирт или объемная доля этилового спирта составляет не более 20 процентов, а также медицинские изделия считаются предусмотренными соответствующими перечнями без необходимости их дополнительного указания в таких перечнях.


О свидетельствах на производство фармацевтической продукции, выданных до 2025 года в соответствии со статьей 179.2 Кодекса в редакции, действующей до Федерального закона N 176-ФЗ, при соответствии налогоплательщика требованиям, установленным статьей 179.2 Кодекса, в редакции, действующей с 1 января 2025 года

На основании подпункта 5 пункта 1 статьи 179.2 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс), действующей в редакции Федерального закона N 176-ФЗ с 1 января 2025 года, свидетельства на производство фармацевтической продукции (далее - Свидетельство) выдаются организациям, осуществляющим производство прошедших регистрацию в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) законодательства Российской Федерации лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий, предусмотренных перечнем, утвержденным Минздравом России (далее - Перечень), в соответствии с критериями и в порядке, которые установлены Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2024 N 1437 "Об утверждении Правил утверждения перечня прошедших регистрацию в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) законодательством Российской Федерации лекарственных средств и (или) лекарственных препаратов, в качестве сырья для производства которых (в процессе производства которых) используется фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол)".

Подпункт 5 пункта 1 статьи 179.2 Кодекса в действующей в настоящее время редакции предусматривает возможность выдачи организации свидетельства на производство фармацевтической продукции (далее - ранее выданное свидетельство) при производстве из подакцизного этилового спирта (с использованием такого этилового спирта) лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) законодательством Российской Федерации и (или) включенных в соответствующий реестр.

Полученное производителем фармацевтической продукции Свидетельство либо ранее выданное свидетельство в период его действия определяет применение таким налогоплательщиком соответствующего особого порядка исчисления и уплаты акциза в отношении приобретаемого (оприходуемого) подакцизного этилового спирта (с 1 января 2025 г. - фармсубстанции) с учетом его целевого использования.

На основании пункта 1 статьи 2 Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" фармсубстанция относится к этиловому спирту, при этом на основании подпункта 2 пункта 1 статьи 181 Кодекса в действующей в настоящее время редакции не признается подакцизным товаром.

Согласно пункту 4 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в случае необходимости использования этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях должна быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол). Аналогичное требование на основании пункта 15.1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" применяется при производстве медицинских изделий.

Учитывая изложенное, в случае получения свидетельства на производство фармацевтической продукции, в соответствии со статьей 179.2 Кодекса в редакции, действующей до Федерального закона N 176-ФЗ, с 1 января 2025 года реализована возможность применения вышеуказанного особого порядка исчисления и уплаты акциза производителями фармацевтической продукции, имеющими такое свидетельство, соответствующим требованиям, установленным статьей 179.2 Кодекса, в редакции действующей с 1 января 2025 года.


О свидетельствах на производство фармацевтической продукции, выданных до 2025 года в соответствии со статьей 179.2 Кодекса в редакции, действующей до Федерального закона N 176-ФЗ, при несоответствии налогоплательщика требованиям, установленным статьей 179.2 Кодекса, в редакции, действующей с 1 января 2025 года

Согласно подпункту 5 пункта 4 статьи 179.2 Кодекса в редакции, действующей с 1 января 2025 года, свидетельство на производство фармацевтической продукции выдается, в том числе, при наличии в собственности организации мощностей по производству, хранению и отпуску лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий, предусмотренных перечнями фармацевтической продукции.

Если в свидетельстве, выданном до 2025 года в соответствии со статьей 179.2 Кодекса в редакции, действующей до Федерального закона N 176-ФЗ, указана исключительно фармацевтическая продукция, не предусмотренная Перечнем, то такое свидетельство утрачивает свою силу с 01.01.2025 года, поскольку нарушаются требования подпункта 5 пункта 4 статьи 179.2 Кодекса.

В этой связи, по мнению Минфина, в случае непредставления налогоплательщиком указанных в подпункте 4 пункта 4.5 статьи 179.2 Кодекса сведений о производимой фармацевтической продукции, предусмотренной Перечнем, в налоговый орган по телекоммуникационным каналам связи не позднее 31 декабря 2024 года или нарочно не позднее 28 декабря 2024 года, такое свидетельство, начиная с 01.01.2025 года, не может быть использовано налогоплательщиком.

Если свидетельство, выданное до 2025 года в соответствии со статьей 179.2 Кодекса в редакции, действующей до Федерального закона N 176-ФЗ, было получено только на основании лицензии на производство лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий, действие которой не прекращено и не приостановлено, при отсутствии в ранее выданном свидетельстве сведений, указанных в подпунктах 5 и 6 пункта 2 статьи 179.2 Кодекса, то такое свидетельство утрачивает свою силу с 01.01.2025 года, поскольку нарушаются требования подпункта 2 пункта 4 статьи 179.2 Кодекса.

В этой связи, по мнению Минфина, в случае непредставления налогоплательщиком указанных в подпункте 2 пункта 4.5 статьи 179.2 Кодекса сведений о возникновении у организации права собственности (права хозяйственного ведения или оперативного управления) в отношении объектов имущества, указанных в пункте 4 статьи 179.2 Кодекса, в налоговый орган по телекоммуникационным каналам связи не позднее 31 декабря 2024 года или нарочно не позднее 28 декабря 2024 года, такое свидетельство, начиная с 01.01.2025 года, не может быть использовано налогоплательщиком.


О выдаче Свидетельств в декабре 2024 года в соответствии с условиями, предусмотренными статьей 179.2 Кодекса в редакции Федерального закона N 176-ФЗ

В отношении выдачи налоговыми органами Свидетельств по заявлениям, представленным производителями фармацевтической продукции в декабре 2024 года в соответствии с требованиями, установленным статьей 179.2 Кодекса, в редакции, действующей с 1 января 2025 года, сообщаем, что, по мнению Минфина России, в этом случае Свидетельства могут выдаваться до 01.01.2025.

Одновременно информируем, что Федеральным законом от 12.12.2024 N 449-ФЗ "О внесении изменений в статью 217.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации и статью 8 Федерального закона "О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации, отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации" предусмотрено утверждение Минздравом России Перечня до 1 января 2025 года.

Отмечаем, что организация, которая осуществляет производство медицинских изделий, и (или) лекарственных средств (препаратов) для медицинского применения с объемной долей этилового спирта не более 20%, и (или) лекарственных средств (препаратов) для медицинского применения, не содержащих этиловый спирт, может получить Свидетельство до утверждения Минздравом России Перечней фармацевтической продукции.

Минфин России просит незамедлительно довести настоящее письмо до налоговых органов и налогоплательщиков, а также предлагает актуализировать информацию о действующих свидетельствах на производство фармацевтической продукции, которая размещена на официальном сайте ФНС России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", 10 января 2025 года.

А.В.САЗАНОВ



Популярные статьи и материалы
N 400-ФЗ от 28.12.2013

ФЗ о страховых пенсиях

N 69-ФЗ от 21.12.1994

ФЗ о пожарной безопасности

N 40-ФЗ от 25.04.2002

ФЗ об ОСАГО

N 273-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ об образовании

N 79-ФЗ от 27.07.2004

ФЗ о государственной гражданской службе

N 275-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ о государственном оборонном заказе

N2300-1 от 07.02.1992 ЗППП

О защите прав потребителей

N 273-ФЗ от 25.12.2008

ФЗ о противодействии коррупции

N 38-ФЗ от 13.03.2006

ФЗ о рекламе

N 7-ФЗ от 10.01.2002

ФЗ об охране окружающей среды

N 3-ФЗ от 07.02.2011

ФЗ о полиции

N 402-ФЗ от 06.12.2011

ФЗ о бухгалтерском учете

N 135-ФЗ от 26.07.2006

ФЗ о защите конкуренции

N 99-ФЗ от 04.05.2011

ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности

N 223-ФЗ от 18.07.2011

ФЗ о закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц

N 2202-1 от 17.01.1992

ФЗ о прокуратуре

N 127-ФЗ 26.10.2002

ФЗ о несостоятельности (банкротстве)

N 152-ФЗ от 27.07.2006

ФЗ о персональных данных

N 44-ФЗ от 05.04.2013

ФЗ о госзакупках

N 229-ФЗ от 02.10.2007

ФЗ об исполнительном производстве

N 53-ФЗ от 28.03.1998

ФЗ о воинской службе

N 395-1 от 02.12.1990

ФЗ о банках и банковской деятельности

ст. 333 ГК РФ

Уменьшение неустойки

ст. 317.1 ГК РФ

Проценты по денежному обязательству

ст. 395 ГК РФ

Ответственность за неисполнение денежного обязательства

ст 20.25 КоАП РФ

Уклонение от исполнения административного наказания

ст. 81 ТК РФ

Расторжение трудового договора по инициативе работодателя

ст. 78 БК РФ

Предоставление субсидий юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам

ст. 12.8 КоАП РФ

Управление транспортным средством водителем, находящимся в состоянии опьянения, передача управления транспортным средством лицу, находящемуся в состоянии опьянения

ст. 161 БК РФ

Особенности правового положения казенных учреждений

ст. 77 ТК РФ

Общие основания прекращения трудового договора

ст. 144 УПК РФ

Порядок рассмотрения сообщения о преступлении

ст. 125 УПК РФ

Судебный порядок рассмотрения жалоб

ст. 24 УПК РФ

Основания отказа в возбуждении уголовного дела или прекращения уголовного дела

ст. 126 АПК РФ

Документы, прилагаемые к исковому заявлению

ст. 49 АПК РФ

Изменение основания или предмета иска, изменение размера исковых требований, отказ от иска, признание иска, мировое соглашение

ст. 125 АПК РФ

Форма и содержание искового заявления